GB 19083-2010-医用防护口罩技术要求-[高清版]

1Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会1Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB19083-2010前言本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。本标准代替GB19083一2003《医用防护口罩技术要求》。本标准与GB19083一2003标准相比，主要变化内容如下：修改了标准适用“范围”：补充和修订了“规范性引用文件”；增加和编辑性修改了术语和定义；删除了口罩的尺寸要求；删除了对鼻夹长度的要求：增加了“密合性”要求和试验方法；依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；删除了标志与使用说明书的技术要求；环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T14233.1一2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980一1995中规定的检测方法；修订了微生物指标的测试方法。本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：苏健、毕春雷、密晓曼、章兆园。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB19083-2003。11Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会1Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB19083-2010前言本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。本标准代替GB19083一2003《医用防护口罩技术要求》。本标准与GB19083一2003标准相比，主要变化内容如下：修改了标准适用“范围”：补充和修订了“规范性引用文件”；增加和编辑性修改了术语和定义；删除了口罩的尺寸要求；删除了对鼻夹长度的要求：增加了“密合性”要求和试验方法；依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；删除了标志与使用说明书的技术要求；环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T14233.1一2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980一1995中规定的检测方法；修订了微生物指标的测试方法。本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：苏健、毕春雷、密晓曼、章兆园。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB19083-2003。1GB19083-2010医用防护口罩技术要求1范围本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的白吸过滤式医用防护口罩。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括脚误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T2428一1998成年人头面部尺寸GB/T4745一1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5549一1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979一2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T18664一2002呼吸防护用品的选择、使用与维护YY/T0691一2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积，水平喷射)YY/T0700一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1过滤效率filtering efficiency在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。3.2密合性fit口罩周边与具体使用者面部的密合程度。3.3适合因数fit factor在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏人内部的浓度的比值。4技术要求4.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。1Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会1Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB19083-2010前言本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。本标准代替GB19083一2003《医用防护口罩技术要求》。本标准与GB19083一2003标准相比，主要变化内容如下：修改了标准适用“范围”：补充和修订了“规范性引用文件”；增加和编辑性修改了术语和定义；删除了口罩的尺寸要求；删除了对鼻夹长度的要求：增加了“密合性”要求和试验方法；依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；删除了标志与使用说明书的技术要求；环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T14233.1一2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980一1995中规定的检测方法；修订了微生物指标的测试方法。本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：苏健、毕春雷、密晓曼、章兆园。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB19083-2003。11Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会1Cs11.100C44GB中华人起共和国国家标住GB19083-2010代替GB19083-2003医用防护口罩技术要求Technical requirements for protective face mask for medical use2010-09-02发布2011-08-01实施中华人民共国国家硕量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB19083-2010前言本标准的4.10为推荐性，其余的为强制性。本标准代替GB19083一2003《医用防护口罩技术要求》。本标准与GB19083一2003标准相比，主要变化内容如下：修改了标准适用“范围”：补充和修订了“规范性引用文件”；增加和编辑性修改了术语和定义；删除了口罩的尺寸要求；删除了对鼻夹长度的要求：增加了“密合性”要求和试验方法；依据GB/T16886.10一2005修订了“皮肤刺激性”技术要求，明确了试验方法；删除了标志与使用说明书的技术要求；环氧乙烷残留量对应试验方法，用GB/T14233.1一2008中的气相色谱法代替了原来的GB15980一1995中规定的检测方法；修订了微生物指标的测试方法。本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：苏健、毕春雷、密晓曼、章兆园。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB19083-2003。1GB19083-2010医用防护口罩技术要求1范围本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的白吸过滤式医用防护口罩。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括脚误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T2428一1998成年人头面部尺寸GB/T4745一1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验GB/T5549一1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15979一2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T18664一2002呼吸防护用品的选择、使用与维护YY/T0691一2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积，水平喷射)YY/T0700一2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1过滤效率filtering efficiency在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。3.2密合性fit口罩周边与具体使用者面部的密合程度。3.3适合因数fit factor在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏人内部的浓度的比值。4技术要求4.1口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀。