GB 9706.237-2020-医用电气设备-第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB9706.237-2020目次前言……………………g引言…201.1范围、目的和相关标准……12012规范性引用文件……22013术语和定义…………2201,4通用要求……201.5ME设备试验的通用要求8201,6ME设备和ME系统的分类……8201,7ME设备标识、标记和文件……。201,8ME设备对电击危险的防护…11201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……201,10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…11201,11对超温和其他危险（源）的防护……11201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护1420113ME设备危险情况和故障状态…1620114可编程医用电气系统(PEMS)“16201,15ME设备的结构…16201,16ME系统………16201.17“ME设备和ME系统的电磁兼容性…………………162026电破兼容性……16附录…19附录AA(资料性附录)关于特定条款的指南和原理说明……20附录BB(资料性附录)GB4824一2019分类指南……2附录CC(资料性附录)制造商告知操作者关于T1和M信息解释的指南…25附录DD(资料性附录)体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例…27附录EE(资料性附录)为第三方提供的声输出表……9参考文献31C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB9706.237-2020目次前言……………………g引言…201.1范围、目的和相关标准……12012规范性引用文件……22013术语和定义…………2201,4通用要求……201.5ME设备试验的通用要求8201,6ME设备和ME系统的分类……8201,7ME设备标识、标记和文件……。201,8ME设备对电击危险的防护…11201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……201,10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…11201,11对超温和其他危险（源）的防护……11201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护1420113ME设备危险情况和故障状态…1620114可编程医用电气系统(PEMS)“16201,15ME设备的结构…16201,16ME系统………16201.17“ME设备和ME系统的电磁兼容性…………………162026电破兼容性……16附录…19附录AA(资料性附录)关于特定条款的指南和原理说明……20附录BB(资料性附录)GB4824一2019分类指南……2附录CC(资料性附录)制造商告知操作者关于T1和M信息解释的指南…25附录DD(资料性附录)体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例…27附录EE(资料性附录)为第三方提供的声输出表……9参考文献31GB9706.237一2020前言本部分的全部技术内容为强制性GB9706成医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分：能量为1McV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第24部分：心脏除颤器的基本安金和基本性能专用要求：第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求，第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基木安全和基本性能专用要求：第2-13部分：麻静工作站的基本安全和基本性能专用要求：第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求：第21？部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：第222部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求：第224部分：输液泵和输液控制器的基木安全和基本性能专用要求，第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-2？部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-28部分：医用诊斯X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求：第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-37部分。C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB9706.237-2020目次前言……………………g引言…201.1范围、目的和相关标准……12012规范性引用文件……22013术语和定义…………2201,4通用要求……201.5ME设备试验的通用要求8201,6ME设备和ME系统的分类……8201,7ME设备标识、标记和文件……。201,8ME设备对电击危险的防护…11201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……201,10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…11201,11对超温和其他危险（源）的防护……11201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护1420113ME设备危险情况和故障状态…1620114可编程医用电气系统(PEMS)“16201,15ME设备的结构…16201,16ME系统………16201.17“ME设备和ME系统的电磁兼容性…………………162026电破兼容性……16附录…19附录AA(资料性附录)关于特定条款的指南和原理说明……20附录BB(资料性附录)GB4824一2019分类指南……2附录CC(资料性附录)制造商告知操作者关于T1和M信息解释的指南…25附录DD(资料性附录)体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例…27附录EE(资料性附录)为第三方提供的声输出表……9参考文献31C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布C11.040.5:17.140.50中华人民共和国国家标准GB9706.237-2020代替GB9706.9一2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part 2-37:Particular requirements for the basicsafety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic andmonitoring equipment(IEC60601-2-37:2015,MOD)2020-04-09发布2023-05-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB9706.237-2020目次前言……………………g引言…201.1范围、目的和相关标准……12012规范性引用文件……22013术语和定义…………2201,4通用要求……201.5ME设备试验的通用要求8201,6ME设备和ME系统的分类……8201,7ME设备标识、标记和文件……。201,8ME设备对电击危险的防护…11201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护……201,10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护…11201,11对超温和其他危险（源）的防护……11201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护1420113ME设备危险情况和故障状态…1620114可编程医用电气系统(PEMS)“16201,15ME设备的结构…16201,16ME系统………16201.17“ME设备和ME系统的电磁兼容性…………………162026电破兼容性……16附录…19附录AA(资料性附录)关于特定条款的指南和原理说明……20附录BB(资料性附录)GB4824一2019分类指南……2附录CC(资料性附录)制造商告知操作者关于T1和M信息解释的指南…25附录DD(资料性附录)体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例…27附录EE(资料性附录)为第三方提供的声输出表……9参考文献31GB9706.237一2020前言本部分的全部技术内容为强制性GB9706成医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分：能量为1McV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第22部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第24部分：心脏除颤器的基本安金和基本性能专用要求：第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求，第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-12部分：重症护理呼吸机的基木安全和基本性能专用要求：第2-13部分：麻静工作站的基本安全和基本性能专用要求：第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求：第21？部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求：第222部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求：第224部分：输液泵和输液控制器的基木安全和基本性能专用要求，第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-2？部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-28部分：医用诊斯X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求：第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求：第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求：第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求：第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。本部分为GB9706的第2-37部分。